аватар Опубликовано: Денис Огородников | 16 октября 2013 16:46

Препараты /

Элонва

Способ применения препарата Элонва (видеоинструкция)




БРОШЮРА ЭЛОНВА

Данная инструкция подскажет Вам, как самостоятельно вводить ЭЛОНВА при помощи предварительно заполненного шприца.
Всего несколько шагов, уверяем Вас это будет не сложно 


Шаг за шагом: Как использовать шприц ЭЛОНВА

ПОДГОТОВКА ИНЪЕКЦИИ

1 ПОДГОТОВКА ИГЛЫ

  • Достать иглу из упаковки, отсоединив этикетку по линии перфорации. Убрать колпачок с иглы. Удостовериться, что футляр остался на игле! Не касаться иглы рукой. Положить футляр иглы (с иглой) на чистую и сухую поверхность.

2 ПОДГОТОВКА ШПРИЦА
  • Держать шприц ЭЛОНВА серой крышкой вверх.
  • Слегка постучать пальцем по емкости шприца, чтобы пузырьки воздуха поднялись наверх.
  • Открутить серую крышку шприца против часовой стрелки.

3 НАКРУЧИВАНИЕ ИГЛЫ
  • Держать шприц ЭЛОНВА по-прежнему вертикально.
  • Навинтить футляр иглы на шприц ЭЛОНВА по часовой стрелке.

4 СНЯТИЕ ФУТЛЯРА ИГЛЫ
  • Держать шприц ЭЛОНВА также в вертикальном положении.
  • Аккуратно снять футляр иглы.
  • Не прикасаться к тонкой металлической игле и не позволять ей касаться к другим предметам.

5    УДАЛЕНИЕ ВОЗДУХА
  • Держать шприц ЭЛОНВА по-прежнему иглой вверх.
  • Важно! Не тянуть поршень назад, ему ничто не препятствует.
  • Аккуратно надавить на поршень большим пальцем, пока на кончике иглы не появится маленькая капля. Не допускать большой потери препарата.
Теперь шприц ЭЛОНВА готов к применению!


ИНЪЕКЦИЯ

1 ВЫПОЛНЕНИЕ ИНЪЕКЦИИ
  • Удерживать заранее продезинфицированный участок кожи двумя пальцами. Другой рукой ввести иглу на всю длину в складку кожи под прямым углом (90 градусов).
  • Аккуратно надавить на поршень до упора.
  • Подождать 5 секунд, прежде чем удалить иглу из кожи.

2    УДАЛЕНИЕ ИГЛЫ
  • Медленно отпустить поршень.
  • Игла автоматически убирается в предварительно заполненный шприц и остается внутри.
Готово!

Советы для инъекций
  • Инъекции необходимо производить в живот. При этом не допускается выполнение инъекций в пупок.
  • Ваш врач посоветует Вам, в какое время суток лучше всего производить себе инъекции.
  • Дезинфицировать место инъекции, в которое будет произведен укол.
  • После выполнения инъекции надавить на место укола на несколько секунд тканью или ватным тампоном, смоченным дезинфицирующим средством.
Часто задаваемые вопросы о шприцах ЭЛОНВА


Есть ли у шприца ЭЛОНВА срок годности?

ДА, срок годности указан на этикетке после "EXP" и на упаковке после "Годен до:". Срок годности указывается по последнему дню месяца.


Надо ли хранить шприц ЭЛОНВА в упаковке?
Да, предварительно заполненный шприц следует хранить в упаковке для защиты от света.


Следует ли охлаждать шприц ЭЛОНВА?
Да, шприц ЭЛОНВА необходимо охлаждать в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Вне холодильника предварительно заполненный шприц можно хранить не более одного месяца при температуре, не превышающей 25°C.
Совет: чтобы шприц не замерз, храните его в отделении для овощей или в дверце холодильника.


Нужно ли доставать шприц ЭЛОНВА из холодильника заранее?
Мы рекомендуем доставать шприц ЭЛОНВА из холодильника примерно за 10 минут до инъекции.


Что если я забуду использовать препарат ЭЛОНВА?
Если Вы забудете использовать препарат в назначенный день, проконсультируйтесь с врачом.


Как утилизировать иглу?
Инъекционная игла автоматически убирается в шприц ЭЛОНВА после использования и остается внутри шприца. Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать предварительно заполненный шприц. Пустой или неиспользованный предварительно заполненный шприц нельзя выбрасывать вместе с бытовыми отходами. Эти меры помогают защищать окружающую среду .


Внимательно прочитайте информацию, прилагаемую к упаковке препарата ЭЛОНВА.
Чтобы узнать о рисках и побочных эффектах, ознакомьтесь с инструкциями по применению и обратитесь к лечащему доктору или курирующей медсестре.

Если Вы не поняли процедуру, не пытайтесь самостоятельно ввести себе препарат!


Инструкция к препарату ЭЛОНВА

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета.

 

1 шприц

корифоллитропин альфа

100 мкг

Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат 3.68 мг, сахароза 35 мг, L-метионин 0.25 мг, полисорбат 20 0.1 мг, хлористоводородная кислота 0.1М или натрия гидроксид 0.1М до pH 7.0, вода д/и (извлекаемый объем) до 0.5 мл.

шприцы одноразовые объемом 1 мл (1) с автоматической системой блокировки иглы в комплекте со стерильной иглой (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета.

 

1 шприц

корифоллитропин альфа

150 мкг

Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат 3.68 мг, сахароза 35 мг, L-метионин 0.25 мг, полисорбат 20 0.1 мг, хлористоводородная кислота 0.1М или натрия гидроксид 0.1М до pH 7.0, вода д/и (извлекаемый объем) до 0.5 мл.

шприцы одноразовые объемом 1 мл (1) с автоматической системой блокировки иглы в комплекте со стерильной иглой (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.

 

Фармакологическое действие

Корифоллитропин альфа - это гликопротеин, который продуцируется клетками яичников китайских хомячков с помощью рекомбинантной ДНК технологии.

Корифоллитропин альфа - это стимулятор роста фолликулов пролонгированного действия, который по фармакодинамическим свойствам сопоставим с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ), но обладает значительно более длительным действием. Препарат вызывает и поддерживает рост фолликулов в течение недели, поэтому одна п/к инъекция рекомендуемой дозы препарата Элонва может заменить первые 7 ежедневных инъекций любых препаратов рФСГ при проведении контролируемой стимуляции яичников. Увеличение длительности фолликулостимулируюшей активности было достигнуто за счет присоединения карбокситерминального пептида бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) к бета-цепи человеческого ФСГ. Корифоллитропин альфа не обладает активностью ХГЧ и лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Фармакокинетика

Показатели фармакокинетики корифоллитропина альфа не зависели от дозы в широком диапазоне доз (7.5-240 мкг). Распределение, метаболизм и выведение корифоллитропина альфа сходны с таковыми других гонадотропинов, таких как ФСГ, ХГЧ и ЛГ.

Всасывание

После однократного п/к введения корифоллитропина альфа Cmax в плазме достигалась через 44 ч (34-57 ч1). Абсолютная биодоступность составила 58% (48-70%1).

Экспозиция корифоллитропина альфа зависит от массы тела. В клинических исследованиях концентрации корифоллитропина альфа в плазме были сходными после введения корифоллитропина альфа в дозах 100 мкг и 150 мкг женщинам с массой тела ≤60 кг и >60 кг соответственно.

Распределение

После всасывания в кровь корифоллитропин альфа распределяется в основном в яичники и почки.

В равновесном состоянии Vd и клиренс составляют 9.2 л (6.5-13.1 л1) и 0.13 л/ч (0.10-0.18 л/ч1) соответственно.

Метаболизм

В метаболизме корифоллитропина альфа, преимущественно, участвуют почки. В результате метаболизма образуются фармакологически неактивные альфа и бета субъединицы (включая карбокси-терминальный пептид), которые, преимущественно, выводятся почками.

Выведение

T1/2 корифоллитропина альфа составляет 69 ч (59-79 ч1).

Корифоллитропин альфа выводится, преимущественно, почками.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Выведение может быть снижено у пациентов с почечной недостаточностью.

Микросомальные ферменты печени незначительно участвуют в метаболизме и выведении корифоллитропина альфа. Хотя данные о применении корифоллитропина альфа пациентами с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на фармакокинетический профиль корифоллитропина альфа маловероятно.

1 - Предполагаемый диапазон у 90% пациенток.

Показания к применению препарата ЭЛОНВА

— контролируемая стимуляция яичников в комбинации с антагонистами гонадотропин рилизинг-гормона (ГнРГ) с целью образования множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательной репродукции.

Режим дозирования

Применение препарата Элонва должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Препарат можно применять, только если раствор в шприце прозрачный.

Дозы:

Женщинам с массой тела <60 кг однократно вводят 100 мкг.

Женщинам с массой тела >60 кг однократно вводят 150 мкг.

Рекомендуемые дозы были установлены только при комбинированном использовании с антагонистом ГнРГ.

В 1-й день стимуляции препарат Элонва вводят однократно п/к (предпочтительно под кожу живота) в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла. На 5-й или 6-й день стимуляции, в зависимости от количества и размера растущих фолликулов и/или концентрации эстрадиола в крови, должно быть начато использование антагониста ГнРГ для предотвращения преждевременного повышения концентрации ЛГ. На 8-й день стимуляции (через 7 дней после инъекции препарата Элонва) лечение может быть продолжено ежедневным введением рФСГ до тех пор, пока размеры фолликулов не будут соответствовать критериям для введения триггерной дозы ХГЧ (3 фолликула >17мм). Суточная доза рФСГ зависит от ответа яичников, который регулярно мониторируется при ультразвуковом исследовании, начиная с 5-го или 6-го дня Стимуляции. Если ответ нормальный, то рекомендуемая суточная доза составляет 150 ME рФСГ

Прием рФСГ в день использования ХГЧ может быть пропущен в зависимости от ответа ;яичников. Обычно достаточное созревание фолликулов достигается на 9 день лечения (диапазон длительности лечения составляет от 6 до 18 дней).

При созревании 3-х фолликулов до размера > 17 мм, производится однократное введение от 5000 MEдо 10 000 MEХГЧ в этот же или следующий день для индукции финального созревания ооцитов. В случае чрезмерного ответа яичников необходимо использовать рекомендации по минимизации риска развития СГЯ.

Применение у особых групп пациентов

Клинических исследований препарата у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. Т.к. выведение корифоллитропина альфа у таких пациентов может быть недостаточностью, применение препарата не рекомендовано.

Хотя данные по применению препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на выведение корифоллитропина альфа маловероятно.

Применение препарата Элонва у детей не соотносится с показанием.

Побочное действие

Основными нежелательными реакциями в клинических исследованиях при лечении препаратом Элонва были СГЯ (5.2%), боль и дискомфорт внизу живота (4.1% и 5.5% соответственно), головная боль (3.2%), тошнота (1.7%), утомляемость (1.4%) и жалобы со стороны молочных желез (болезненные ощущения, боль, дискомфорт, нагрубание молочных желез, увеличение груди) (1.2%).

В таблице приведены основные нежелательные реакции (по системам органов и частоте), , которые наблюдались при применении препарата в клинических исследованиях.

Часто (≥ 1%, < 10%), нечасто (≥0.1%, < 1%).

Класс система/орган

Частота

Нежелательные эффекты

Со стороны нервной системы

Часто

Головная боль

Нечасто

Головокружение

Со стороны пищеварительной системы

Часто

Тошнота

Нечасто

Боль в животе, рвота, диарея, запор, вздутие живота

Со стороны мочеполовой системы и молочных желез

Часто

СГЯ, боль и дискомфорт в области малого таза, жалобы со стороны молочных желез

Нечасто

Перекрут яичника

Общие и местные реакции

Часто

Утомляемость

Кроме того, описаны эктопическая беременность, невынашивание беременности и многоплодная беременность, которые рассматриваются как осложнения методов вспомогательной репродукции.

Противопоказания к применению препарата ЭЛОНВА

— опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса;

— кровотечения и кровянистые выделения из половых путей (не связанные с менструацией) неустановленной причины;

— первичная недостаточность яичников;

— кисты яичников или увеличение яичников;

— синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;

— в случае, если предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников привел к росту более чем 30 фолликулов до размера не менее 11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании;

— количество базальных антральных фолликулов более 20, выявленных при ультразвуковом исследовании;

— фиброидные опухоли матки, при которых наступление и дальнейшее вынашивание беременности затруднено;

— пороки развития репродуктивных органов, при которых беременность невозможна;

— беременность;

— кормление грудью;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение препарата ЭЛОНВА при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Элонва во время беременности противопоказано.

После контролируемой стимуляции яичников гонадотропинами в клинической практике тератогенного эффекта не выявлено. Клинические данные не позволяют исключить тератогенный эффект корифоллитропина альфа, в случае его непреднамеренного введения во время беременности. В доклинических исследованиях тератогенного эффекта, связанного с использованием лекарственного препарата не наблюдали.

Применение препарата Элонва в период лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Хотя данные по применению препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на выведение корифоллитропина альфа маловероятно.

Применение при нарушениях функции почек

Клинических исследований препарата у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. Т.к. выведение корифоллитропина альфа у таких пациентов может быть недостаточностью, применение препарата не рекомендовано.

Применение у детей

Применение препарата Элонва у детей не соотносится с показанием.

Особые указания

Перед началом лечения, пара должна быть обследована должным образом, поставлен диагноз бесплодия и учтены возможные противопоказания. В частности, следует обследовать пациентку на наличие гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, в случае выявления назначить соответствующее лечение.

Препарат Элонва предназначен только для однократного п/к введения. Во время того же цикла не следует назначать дополнительные инъекции препарата Элонва.

В течение первых 7 дней после введения препарата Элонва не следует вводить рФСГ.

У больных с почечной недостаточностью возможно нарушение выведения корифоллитропина альфа. Применение препарата у таких пациентов не рекомендуется.

Опыт применения препарата Элонва в комбинации с агонистом ГнРГ ограничен. Результаты небольшого неконтролируемого исследования свидетельствовали о более выраженном ответе яичников по сравнению с таковым при введении комбинации препарата с антагонистом ГнРГ. В связи с этим, применять препарат Элонва в сочетании с агонистом ГнРГ не рекомендуется.

Препарат Элонва не изучался у женщин с синдромом поликистозных яичников. Применение препарата у таких пациенток не рекомендуется.

После введения препарата ответ яичников был более выраженным, чем после ежедневных инъекций рФСГ. Следовательно, пациентки с предполагаемым избыточным ответом яичников могут быть особенно предрасположенными к развитию СГЯ во время или после введения препарата. Рекомендуется тщательный контроль возможной гиперстимуляции яичников в первом цикле стимуляции у пациенток с неуточненными факторами риска СГЯ.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГЯ отличается от неосложненного увеличения яичников. Клинические проявления СГЯ легкой или средней степени тяжести: боли в животе, тошнота, диарея, небольшое или умеренное увеличение яичников и кисты яичников. При тяжелой степени СГЯ возможна угроза жизни. Клинические проявления: большие кисты яичников (склонные к разрыву), острая боль в животе, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, одышка, олигурия, изменения со стороны крови и увеличение массы тела. В редких случаях могут развиться венозные или артериальные тромбоэмболии.

Признаки СГЯ возникают под влиянием приема ХГЧ или беременности (эндогенный ХГЧ). Ранний СГЯ обычно развивается в течение 10 дней после введения ХГЧ и может сопровождаться избыточным ответом яичников на стимуляцию гонадотропинами. Обычно ранний СГЯ проходит самостоятельно после начала менструации. Поздний СГЯ развивается более чем через 10 дней после введения ХГЧ в результате беременности. Учитывая риск развития СГЯ, пациенток следует наблюдать в течение, по крайней мере, 2 недель после введения ХГЧ.

Чтобы уменьшить риск развития СГЯ, до лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить ультразвуковой мониторинг растущих фолликулов и/или определять концентрацию эстрадиола в плазме. В программах вспомогательной репродукции риск развития СГЯ повышен при наличии 18 и более фолликулов диаметром > 11 мм. Если общее число фолликулов составляет > 30, вводить ХГЧ не следует.

В зависимости от ответа яичников можно принять следующие меры для профилактики СГЯ:

— отложить дальнейшую стимуляцию гонадотропином максимум на 3 дня;

— отложить индукцию окончательного созревания ооцита под действием ХГЧ до стабилизации или снижения концентрации эстрадиола;

— для индукции окончательного созревания ооцита использовать ХГЧ в дозе менее 10 000 ME, например, 5000 MEХГЧ или 250 мкг рХГЧ (эквивалентно примерно 6500 ME);

— криоконсервировать все эмбрионы для переноса в следующем цикле;

— не вводить ХГЧ и прекратить лечебный цикл.

Для поддержки лютеиновой фазы следует избегать введения ХГЧ.

Чтобы минимизировать риск развития СГЯ, необходимо использовать рекомендуемые дозы и схемы применения препарата Элонва и тщательно контролировать ответ яичников.

При применении всех препаратов гонадотропинов наблюдались случаи наступления многоплодной беременности и рождения близнецов. Перед началом лечения следует информировать женщину и ее партнера о возможном риске для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела). При лечении методами вспомогательных репродуктивных технологий риск многоплодной беременности, в основном, зависит от числа перенесенных эмбрионов.

У женщин с бесплодием, которым предложено лечение методами вспомогательных репродуктивных технологий, особенно, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), часто встречается патология маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности. В связи с этим, на ранних сроках беременности следует провести ультразвуковое исследование, чтобы подтвердить наличие маточной или внематочной беременности.

Частота врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с индивидуальными особенностями родителей (например, возраст женщины, показатели спермы) и повышенной частотой многоплодной беременности.

У женщин, получавших различные схемы лечения по поводу бесплодия, описаны случаи развития опухолей яичников и других органов репродуктивной системы. Не установлено, что лечение гонадотропинами может привести к увеличению риска развития этих опухолей у женщин с бесплодием.

У женщин с факторами риска тромбоэмболических осложнений (тромбоэмболия в анамнезе, отягощенный семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия) лечение гонадотропинами может способствовать дальнейшему увеличению этого риска. В таких случаях необходимо оценить риск и пользу применения гонадотропинов. Следует отметить, что сама беременность повышает риск развития тромбоза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Реакции на управление транспортными средствами и использование сложной техники не изучались.

Элонва может вызвать головокружение. Пациенток следует предупредить, что при головокружении не следует садиться за руль или пользоваться сложной техникой.

Передозировка

Введение более одной рекомендованной дозы препарата Элонва во время одного цикла контролируемой стимуляции яичников и/или применение рФСГ в слишком высоких дозах может привести к увеличению риска развития СГЯ.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими препаратами не изучалось.

Корифоллитропин альфа не является субстратом для изоферментов цитохрома Р450, поэтому не ожидается взаимодействия с другими препаратами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 2° до 8°С, в недоступном для детей, защищенном от света месте. Не замораживать. Срок годности - 3 года.





Комментарии

Новый комментарий
Отвечать на вопросы и писать комментарии на сайте Reproductologist.com могут только зарегистрированные пользователи. Пожалуйста, зарегистрируйтесь или войдите, используя существующие учётные данные.

Вход / Регистрация
Комментариев к материалу пока нет

Похожие статьи

16 октября 2013 15:23 Цетротид
16 октября 2013 15:26 Цикло-прогинова
16 октября 2013 13:56 Дивигель
16 октября 2013 13:59 Дюфастон
16 октября 2013 16:57 Эстрожель