ГОНАЛ-Ф ШПРИЦ-РУЧКА инструкция по применению, вопросы и ответы

ГОНАЛ-Ф ШПРИЦ-РУЧКА
инструкция по применению, вопросы и ответы



Введение

Это руководство разработано для того, чтобы помочь Вам самостоятельно применять шприц-ручку Гонал-ф и ответить на некоторые возникающие вопросы.

Пациенты, участвовавшие в исследованиях, сочли свойства шприц-ручек Гонал-ф понятными, а сами шприц-ручки легкими в использовании. Большое количество пациентов предпочли использовать именно эти шприц-ручки из всех инъекционных устройств для введения препаратов для лечения бесплодия. Шприц- ручки Гонал-ф имеют доказанную высокую точность введения установленной дозы (соответствие новой шприц-ручки требованиям EN ISO 11608-1:2000 было подтверждено и продемонстрировано на стадии разработки с использованием валидационных партий всех трех видов обновленных шприц-ручек (300 ME, 450 ME и 900 ME)).

Гонал-ф, дозированный по массе (ДпМ), представляет собой препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), который стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов у женщин и сперматогенез у мужчин. Гонал-ф - это препарат ФСГ высокой степени очистки, выпускаемый с помощью рекомбинантных технологий и зарекомендовавший себя в клинических исследованиях как эффективное средство.

Если это руководство не ответит на все возникшие у Вас вопросы, обратитесь за дополнительной информацией к Вашему лечащему врачу или курирующей медсестре.


Инструкция по применению шприц-ручки

Ваш лечащий врач определит дату начала терапии шприц-ручкой Гонал-ф и назначит необходимую Вам ежедневную дозировку. Для соблюдения рекомендаций, Вам предстоит выполнить всего несколько несложных последовательных шагов. Будьте внимательны и аккуратны. 


ШАГ 1
Приготовьте все необходимое:
Вымойте руки. Очень важно, чтобы Ваши руки и все предметы, которыми Вы пользуетесь, были максимально чистыми.
Соберите все, что Вам потребуется для инъекции. Подготовьте чистую поверхность и разложите на ней все, что Вы будете использовать:

• спиртовой тампон
• предварительно заполненную шприц-ручку Гонал-ф
• иглу для инъекции.

ШАГ 2
Ознакомьтесь с устройством шприц-ручки.


ШАГ 3
Подготовка ручки Гонал-ф перед проведением инъекции.
Шприц-ручка предварительно заполнена, соответственно, нет необходимости в разведении препарата и установке картриджа, это позволяет быстро осуществить подготовку к инъекции и саму инъекцию.

Использование съемной иглы

• Снимите колпачок со шприц-ручки.
• Возьмите иглу и оторвите защитный ярлычок с внешнего колпачка иглы. Если упаковка иглы нарушена, не используйте ее. Выбросите иглу и возьмите новую.
• Прочно удерживая иглу за внутренний колпачок, вставьте в иглу ручку наконечником с резьбой, поверните по часовой стрелке до фиксирующего щелчка.

Внимание: Используйте только одноразовые иглы, прилагаемые к шприц-ручке Гонал-ф.


ШАГ 4
Установка дозы

• Удалите внешний и внутренний колпачки иглы и удерживайте ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх).
• Путем поворота механизма установки дозы, установите предписанную врачом дозу в окошке дозирования.
• Если Вы предполагаете, что установили неправильную дозу, то на этом этапе процедуру дозирования можно повторить заново. Шприц-ручка имеет два направления поворота механизма установки дозы и позволяет легко менять дозу- как понижать ее, так и повышать, легко скорректировать дозу при ее неправильной первоначальной установке, а также контролировать количество препарата, оставшегося в шприц-ручке. Важно, чтобы Вы убедились в правильном выборе дозы перед тем, как перейти к следующему шагу.
• Еще раз проверьте правильность установки дозы. Помните: Одна ошибка может привести к отмене всего цикла!

ШАГ 5
Выполнение инъекции
В шприц-ручках используются высококачественные иглы 29G, что сводит к минимуму болевые ощущения в месте инъекции.
Выберите место инъекции в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или медицинской сестры.
Протрите место инъекции спиртовым тампоном:

• Используя технику введения, которую рекомендовал Вам врач или медсестра, введите иглу в кожу и нажмите до упора на инъекционную кнопку.
• Оставьте иглу в коже не менее чем на 10 секунд. Держите кнопку нажатой до тех пор, пока игла остается в коже. Это гарантирует Вам введение всей требуемой дозы.
• Прочно удерживайте ручку за резервуар для препарата, как указано на фотографии. Осторожно наденьте внешний колпачок на иглу.
• Зажмите внешний колпачок иглы и выкрутите иглу поворотом против часовой стрелки.
• Выбросите использованную иглу.   

После введения полной дозы цифра в окошке дозирования возвращается обратно к нулевой отметке.

Последняя инъекция из шприц-ручки Гонал-ф
После проведения нескольких инъекций оставшееся количество препарата в ручке Гонал-ф может оказаться меньше, чем требуется для следующей инъекции. Механизм подтверждения выполнения инъекции позволяет легко и сразу убедиться в количестве введенного препарата, а также позволяет точно видеть количество препарата для дополнительного введения (при необходимости).
Если оставшегося в ручке препарата недостаточно для проведения инъекции, можно поступить любым из нижеуказанных способов:

• Ввести дозу, которая осталась в ручке. Затем взять новую ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозы и ввести ее.
• Выбросить старую ручку, взять новую, ввести требуемую дозу полностью за одну инъекцию.

Хранение предварительно заполненной ручки Гонал-ф

• После удаления использованной иглы наденьте на ручку колпачок.
• Между инъекциями шприц-ручку Гонал-ф следует хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) не дольше 28 дней после первого применения ручки.

Примечание:
Между инъекциями храните шприц-ручку в безопасном и недоступном для детей месте.
Не следует применять препарат из шприц-ручки Гонал-ф дольше 28 дней после начала ее применения.
Не используйте шприц-ручку Гонал-ф после истечения срока годности препарата.


ВОПРОСЫ ОТВЕТЫ


Что такое Гонал-ф?
Гонал-ф, дозированный по массе (ДпМ), - это высокоочищенный рекомбинантный препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Он выпускается в виде жидкости в предварительно заполненной шприц-ручке, что обеспечивает простое и удобное подкожное введение.


Если Вы забыли ввести очередную дозу препарата Гонал-ф
Не следует самостоятельно вводить дополнительные количества Гонал-ф, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. В подобных случаях обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.


Что означает «дозированный по массе (ДпМ)»?
Препарат Гонал-ф (ДпМ) отличает постоянство состава от серии к серии благодаря использованию рекомбинантных технологий производства. Это означает, что содержание биологически активного компонента может быть количественно измерено, то есть точно установлено, сколько Гонал-ф содержится в определенном количестве белка (приходится на единицу массы). Возможность дозировать Гонал-ф по массе белка обеспечивает клиническую уверенность в ежедневном введении четко установленной дозы препарата.


Кому назначают Гонал-ф?

• Женщинам с ановуляторным бесплодием. Гонал-ф применяют для стимуляции роста и развития одного-двух фолликулов.
• Женщинам, у которых планируется проведение вспомогательных репродуктивных технологий (в том числе экстракорпоральное оплодотворение). Гонал-ф применяют для стимуляции одновременного развития нескольких фолликулов в яичниках.
• Женщинам с ановуляторным бесплодием в результате низкой секреции репродуктивных гормонов (ФСГ и ЛГ). Гонал-ф применяют в комплексе с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ).
• Мужчинам с бесплодием, развившимся из-за гормонального дефицита. Гонал-ф применяют для стимуляции сперматогенеза, иногда в сочетании с препаратом хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).

Каковы преимущества Гонал-ф в виде шприц-ручки?
Предварительно заполненная шприц-ручка Гонал-ф специально разработана для удобства пациентов при самостоятельном проведении инъекций. Она позволяет вводить препарат в концентрации, точно соответствующей назначенной, не беспокоясь о правилах смешивания компонентов (порошок и раствор) или замене картриджей.
Другие преимущества шприц-ручки:

• наличие прозрачного резервуара позволяет осуществлять оптимальный контроль проводимой инъекции;
• предусмотрена возможность изменять дозировку вводимого препарата в процессе подготовки к инъекции;
• шкала контроля дозы обеспечивает уверенность в правильности введенной дозы.

Почему Гонал-ф выпускается в трех различных цветовых гаммах?
Для удобства пациентов разработано три цветовые гаммы шприц-ручки для обозначения различных дозировок:

• Светло-голубая ручка, содержащая 300 ME Гонал-ф
• Темно-синяя ручка, содержащая 450 ME Гонал-ф
• Красная ручка, содержащая 900 ME Гонал-ф

Лечащий врач определит, какие дозировка и схема инъекций являются оптимальными для Вас. Ручка Гонал-ф разработана таким образом, чтобы обеспечить простое и гибкое дозирование для протоколов стимуляции с минимальной потерей препарата.


Какова минимальная дозировка и шаг дозирования шприц-ручки Гонал-ф?

• Минимальный шаг дозирования 12,5 ME.
• Минимальная дозировка 12,5 ME

Что делать, если доза набрана неправильно?
Шприц-ручка Гонал-ф была разработана таким образом, чтобы предоставить возможность изменить дозу до момента введения. Для регулировки дозы можно поворачивать переключатель установки дозы как вперед, так и назад.


Как узнать сколько препарата осталось в шприц-ручке Гонал-ф
Шкала на прозрачном резервуаре для препарата показывает число оставшихся международных единиц (ME). Эту шкалу не следует использовать для установки дозы.


Как хранить шприц-ручку Гонал-ф между инъекциями?
Срок годности: 2 года при температуре 2°С - 8°С.
Не замораживать.
До вскрытия упаковки и в течение всего срока годности медицинский препарат можно достать из холодильника и хранить вне холодильника в течение периода до 3 месяцев при температуре 25°С или ниже. Если препарат не был использован в течение 3 месяцев, его следует выбросить. Препарат надлежит хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первого применения ручка может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение максимум 28 дней. Хранение ручки в оригинальной упаковке защищает раствор от воздействия света. Не используйте шприц-ручку Гонал-ф, если Вы заметили какие-либо повреждения. Следует воздержаться от введения непрозрачного раствора, содержащего какие-либо частицы.


Как действует фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)?
ФСГ - гормон группы гонадотропинов, регулирующих репродуктивную систему человека. У женщин ФСГ вызывает рост фолликулов и созревание яйцеклеток. У мужчин ФСГ стимулирует сперматогенез.


Какое количество Гонал-ф необходимо?
Ваш лечащий врач-репродуктолог назначит точное количество препарата Гонал-ф и подберет подходящий Вам протокол инъекций.


Кому противопоказан Гонал-ф?
Гонал-ф нельзя применять при:

• гиперчувствительности к ФСГ или любому компоненту, содержащемуся в препарате Гонал-ф;
• злокачественных новообразованиях гипофиза или гипоталамуса.

Противопоказаниями для применения Гонал-ф у женщин являются:

• беременность и кормление грудью
• злокачественные новообразования яичников
• маточные кровотечения неуточненного характера
• рак яичников, матки или молочной железы
• наличие противопоказаний к вынашиванию беременности, например, пороков развития половых органов, гормонально зависимых опухолей и прочего.

У мужчин:

• первичная тестикулярная недостаточность.

Какие побочные эффекты могут возникнуть при использовании препарата Гонал-ф?
При использовании препарата ФСГ, как и любых других лекарств, возможно возникновение побочных реакций. Лечащий врач предупредит Вас об этом, и очень важно сообщать ему о любых физических изменениях и симптомах, которые Вы почувствуете. Возможные побочные эффекты - реакции в месте инъекции (боль, покраснение, кровоизлияние, припухлость, раздражение), головная боль - встречаются относительно редко. При лечении бесплодия может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Он характеризуется скоплением жидкости в брюшной полости. Первым его проявлением может быть вздутие живота, иногда в сочетании с болью в животе, задержкой жидкости в организме, тошнотой и рвотой. В редких случаях СГЯ может представлять значительную угрозу для здоровья пациентки. Для профилактики этого осложнения необходим тщательный врачебный контроль за ответом яичников в процессе терапии.
У мужчин при лечении Гонал-ф в комбинации с препаратом ХГЧ возможны некоторое увеличение молочных желез, появление угрей (акне) и увеличение веса.


Каковы шансы возникновения многоплодной беременности при использовании препарата Гонал-ф?
Для всех методов терапии бесплодия характерна более высокая вероятность наступления многоплодной беременности, чем в общей популяции, но Гонал-ф не увеличивает этого риска по сравнению с другими препаратами. Необходимо обсудить вероятность возникновения многоплодной беременности с Вашим лечащим врачом.


Увеличивается ли вероятность врожденных пороков развития после использования препарата Гонал-ф?
Нет, она соответствует общепопуляционным показателям.


Повышается ли риск выкидышей?
Частота самопроизвольных прерываний беременности (спонтанных абортов) несколько больше у женщин с бесплодием по сравнению с общей популяцией, но в целом относительно невысока. При этом риск, связанный с применением препарата Гонал-ф, такой же, как и при использовании других препаратов для терапии бесплодия.


Что делать, если случайно введено больше Гонал-ф, чем назначено врачом?
В подобных случаях следует немедленно проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.


Что делать, если очередная инъекция Гонал-ф была пропущена?
Не следует вводить двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. В подобных случаях проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.


Можно ли сочетать инъекцию Гонал-ф с введением других препаратов?
Необходимо обязательно проинформировать Вашего лечащего врача о том, что Вы применяете другие препараты, даже отпускаемые без рецепта.


Как узнать введена ли вся назначенная доза из старой шприц-ручки и какую дозу необходимо ввести дополнительно из новой шприц-ручки Гонал-ф?
Механизм подтверждения выполнения инъекции позволяет легко и сразу убедиться в количестве введенного препарата, а также позволяет точно видеть количество препарата для дополнительного введения (при необходимости).

Новый комментарий